FDA 禁止通過(guò)椎間孔的硬膜外類(lèi)固醇注射治療背部疼痛

在美國(guó)每年至少就有9百萬(wàn)名使用類(lèi)固醇注射的患者，同時(shí)這個(gè)數(shù)字還隨著人口年齡的增長(zhǎng)在不斷增加。日前，美國(guó)FDA麻醉與鎮(zhèn)痛藥物咨詢委員會(huì)發(fā)出警告聲稱(chēng)對(duì)于在某些情況下的背部疼痛的注射管理中，應(yīng)禁止對(duì)患者實(shí)施硬膜外類(lèi)固醇注射。然而，就如何采取具體的防范措施以降低上述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率，委員會(huì)的成員之間存在著較大的分歧。

FDA 禁止通過(guò)椎間孔的硬膜外類(lèi)固醇注射治療背部疼痛

　　日前，美國(guó)FDA麻醉與鎮(zhèn)痛藥物咨詢委員會(huì)發(fā)出警告聲稱(chēng)對(duì)于在某些情況下的背部疼痛的注射管理中，應(yīng)禁止對(duì)患者實(shí)施硬膜外類(lèi)固醇注射（ESIS）。上述結(jié)論的得出是基于該委員會(huì)成員以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)家經(jīng)過(guò)數(shù)天的研究和討論的共識(shí)，即采用經(jīng)椎間孔的方式在背部疼痛的患者頸部區(qū)域注射甾體顆粒之后，患者發(fā)生嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的幾率有時(shí)會(huì)明顯增加，此外還會(huì)伴隨著不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致諸如中風(fēng)、截癱、脊髓梗死，甚至死亡等惡性情況的發(fā)生。

　　然而，就如何采取具體的防范措施以降低上述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率，委員會(huì)的成員之間存在著較大的分歧。大多數(shù)成員認(rèn)為應(yīng)該將涉及到上述風(fēng)險(xiǎn)的注射情況列為禁忌，而有些成員則認(rèn)為將警告的內(nèi)容添加到藥品標(biāo)簽上就足夠了。

　　目前，已經(jīng)有很多相關(guān)證據(jù)表明通過(guò)椎間孔的方式在患者頸部區(qū)域注射甾體顆粒的風(fēng)險(xiǎn)。從理論的角度來(lái)看，大多數(shù)的證據(jù)是來(lái)自動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，當(dāng)然相關(guān)的研究人員已經(jīng)在患者的病例報(bào)告中發(fā)現(xiàn)了這一風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的災(zāi)難性后果。同時(shí)，許多委員會(huì)的成員認(rèn)為如果僅僅從該治療領(lǐng)域目前的數(shù)據(jù)來(lái)看，這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率還是比較低的，然而實(shí)際情況卻要比想象的復(fù)雜得多，有時(shí)數(shù)據(jù)本身存在著自相矛盾的情況。

　　zui終，在會(huì)議結(jié)束時(shí)，該委員會(huì)成員的投票結(jié)果以15票贊成7票反對(duì)1票棄權(quán)的結(jié)果將硬膜外類(lèi)固醇注射（ESIS）列為臨床禁忌。

　　另外，在進(jìn)一步的討論中發(fā)現(xiàn)，委員會(huì)成員們對(duì)于上述禁忌范圍之外的相關(guān)情形也持有很多不同的看法。投贊成票的部分委員代表認(rèn)為對(duì)于可溶性的或者非顆粒性的類(lèi)固醇的注射形式不應(yīng)該實(shí)施禁忌。還有委員代表提議不僅要將在患者頸部區(qū)域經(jīng)椎間孔注射的顆粒甾體列為禁忌，還應(yīng)該將在胸部進(jìn)行的此類(lèi)注射列為禁忌。

　　雖然一些投反對(duì)票的委員們認(rèn)為zui早提交給他們的議題草案過(guò)于寬泛，但是他們中的大多數(shù)成員也贊成對(duì)顆粒甾體類(lèi)藥物在頸部的使用情況進(jìn)行限制，尤其是對(duì)于經(jīng)經(jīng)椎間孔給藥的方式。此外，還有委員會(huì)成員建議應(yīng)該鼓勵(lì)進(jìn)行更多的臨床前研究，以幫助人們厘清注射類(lèi)固醇類(lèi)藥物在神經(jīng)損傷中的確切發(fā)病機(jī)制。值得注意的是，這些研究都比較簡(jiǎn)單。配合一些相應(yīng)的臨床研究，或許能更好地明確注射糖皮質(zhì)激素在硬膜外疼痛管理程序中的適宜情形以及潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)FDA搜集到的相關(guān)背景材料，背部疼痛是目前zui常見(jiàn)的慢性疼痛性疾病，報(bào)道的終生患病率在54%到80%之間。而在背部疼痛的管理中，通過(guò)硬膜外注射類(lèi)固醇減輕炎癥是目前通用的一般性程序。據(jù)估計(jì)，僅僅在美國(guó)每年至少就有9百萬(wàn)名使用類(lèi)固醇注射的患者，同時(shí)這個(gè)數(shù)字還隨著人口年齡的增長(zhǎng)在不斷增加。

　　事實(shí)上，在此次FDA決定實(shí)施臨床禁忌之前，該療法盡管很普遍地被認(rèn)為是屬于標(biāo)示外使用，但是實(shí)際上FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）從未批準(zhǔn)過(guò)任何通過(guò)硬膜外注射的皮質(zhì)類(lèi)固醇產(chǎn)品。更重要的是，目前關(guān)于這一療法的確切藥效學(xué)研究?jī)H僅具有有限的可用描述信息，尚缺乏大量的、性的原始證明性數(shù)據(jù)。